Appalti sanitari: l’UE attiva per la prima volta l’International Procurement Instrument e introduce limiti alle forniture di origine cinese
Il Regolamento (UE) 2025/1197 ridefinisce l’accesso al mercato degli appalti sanitari per gli operatori extra UE.
L’Unione Europea prosegue con la sua politica volta a livellare sempre più il campo da gioco tra i concorrenti agli appalti pubblici. La premessa necessaria della nuova fase di intervento normativo è stato il Regolamento UE 2022/1031(Regolamento IPI) che ha previsto la possibilità per la Commissione di imporre misure IPI (International Procurement Instrument) in relazione a misure o pratiche di paesi terzi volte a limitare l’accesso degli operatori economici, dei beni o dei servizi di paesi terzi alle procedure di appalto pubblico dell’Unione.
In particolare, il Regolamento IPI, relativo alle misure di portata generale che possono essere adottate nei confronti degli operatori economici di un paese terzo che non abbia concluso con l’Unione un accordo internazionale capace di garantire l’accesso paritario e reciproco agli appalti pubblici, è stato adottato sul fondamento dell’articolo 207 TFUE ed enuncia, al suo considerando 3, che l’accesso di operatori economici di paesi terzi ai mercati degli appalti pubblici dell’Unione rientra nell’ambito di applicazione della politica commerciale comune.
In questo quadro, è stato adottato il Regolamento di esecuzione 2025/1197, primo banco di prova dell’International Procurement Instrument (IPI).
Un intervento nato per difendere la simmetria nelle relazioni commerciali
L’azione europea non parte dall’esigenza di limitare un prodotto o un comparto, ma dal tentativo di ristabilire condizioni di reciprocità nei confronti della Repubblica Popolare Cinese. Da un’indagine formale è infatti emerso che il mercato cinese dei dispositivi medici applica regole che, pur non essendo formalmente discriminatorie, rendono di fatto inaccessibili le gare pubbliche a fornitori stranieri. La Commissione ha quindi scelto di reagire su un terreno simmetrico, cioè quello del mercato europeo degli appalti pubblici.
Come cambiano le gare europee
Le misure non si applicano indistintamente, ma operano solo oltre una certa soglia economica e solo per alcune classi di dispositivi medici. La novità più percepibile dagli operatori è l’introduzione di un limite di partecipazione alle procedure europee per contratti pari o superiori a 5 milioni di euro, che coinvolge:
· gli operatori economicamente o giuridicamente riconducibili alla Cina;
· le aziende europee che utilizzano dispositivi medici di origine cinese per oltre la metà del valore del contratto.
Il punto cruciale è quindi l’origine del bene e non la nazionalità del distributore. Per questo l’UE richiede una documentazione doganale puntuale, in linea con i criteri dell’articolo 60 del Codice doganale dell’Unione.
L’influenza dominante come criterio di valutazione
Uno degli elementi più innovativi del sistema è l’attenzione posta alla struttura di controllo delle imprese. Il Regolamento, infatti, considera anche le situazioni in cui un’azienda formalmente europea sia sottoposta a un’influenza decisiva riconducibile a entità cinesi: partecipazioni, diritti speciali, o norme interne capaci di determinare l’orientamento dell’impresa. In questo modo vengono inclusi nel perimetro delle restrizioni operatori che, senza tale previsione, non rientrerebbero nella categoria dei soggetti “originari” della Repubblica Popolare Cinese.
Perché la misura interessa anche imprese europee e italiane
Il nuovo quadro non penalizza solo i produttori cinesi. Molti distributori europei operano con supply chain complesse, dove componenti, subforniture o assemblaggi avvengono in Cina. Per loro, la soglia del 50% del valore rappresenta un discrimine decisivo: superarla significa non poter accedere alla gara. Questo elemento, combinato con l’obbligo di certificare l’origine del prodotto, impone una revisione significativa dei processi di procurement e delle strategie di approvvigionamento.
Un impatto limitato sul mercato privato, ma determinante su quello pubblico
Le restrizioni non toccano la commercializzazione privata dei dispositivi medici: le importazioni da Cina restano lecite. Il cambiamento riguarda invece il mercato pubblico, con un peso stimato attorno a 128 miliardi di euro. Qui l’effetto potrebbe essere rilevante, soprattutto in Europa, dove molte aziende hanno delocalizzato negli anni una parte della produzione proprio in Asia.
Le criticità applicative già prevedibili
La disciplina non è priva di aree grigie. Sarà necessario chiarire:
· la ricostruzione della filiera nei casi di componentistica mista;
· i confini delle eccezioni ammesse;
· l’applicazione del criterio dell’influenza dominante;
· gli oneri documentali effettivamente richiesti agli operatori.
Il tema dei rapporti tra le stazioni appaltanti e degli Operatori Economici esteri sarà oggetto del webinar Paradigma di giovedì 11 dicembre, nel quale verrà affrontato anche il tema delle condizioni di accesso al mercato UE delle commesse pubbliche.
